Prueba Rápida Antígeno Covid-19
Medical Solutions presenta Prueba de Covid-19, Es un inmunoensayo cromatográfico rápido diseñado para la detección cualitativa de antígenos específicos del SARS‑CoV‑2 presentes en la nasofaringe humana.
CARACTERÍSTICAS
Contenido Caja x25:
Dispositivo de prueba.
Tubo de tampón de extracción.
Tapa de la boquilla.
Hisopo estéril.
Instrucciones de uso.
Guía de referencia rápida
PRUEBA DE SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD
el rendimiento de la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 en todas las muestras positivas para RT-PCR a los respectivos valores CT del comparador de PCR. La sensibilidad relativa global resultante en ambas cohortes fue 95.5% (valor CT < 30: 95% CI 91.8% – 97.8%). La especificidad relativa global fue 99.2% (95% CI: 98.2% – 99.7%).
DESEMPEÑO ANALÍTICO
Límite de detección (LoD):
La muestra positiva de SARS-CoV-2 se preparó añadiendo (2019-nCov) NCCP 43326/2020/Cepa coreana de un hisopo nasofaríngeo negativo confirmado con PCR: El Lod es determinado como 3.12 x 10² TCID /ml para un hisopado nasofaríngeo directo, para un hisopado nasofaríngeo almacenado en MTV1) por análisis serializado simulado de muestra positiva diluida.
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